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ERM-DA474_IFCC 人體血清C反應(yīng)蛋白標(biāo)準(zhǔn)品 是一種通過C反應(yīng)蛋白質(zhì)量濃度認(rèn)證的人血清材料。該材料是按照 ISO 指南 34:2009 [1] 制作的。血清是由 4 個采血中心采集的血液按照確保其來自健康供體且血清脂質(zhì)含量低的程序生產(chǎn)的。對血清進(jìn)行處理、摻入 C 反應(yīng)蛋白、安瓿并冷凍。已根據(jù) ISO 指南 35:2006 [2] 對單位間的異質(zhì)性進(jìn)行了量化，并評估了發(fā)貨和儲存期間的穩(wěn)定性。

ERM-DA474_IFCC 人體血清C反應(yīng)蛋白標(biāo)準(zhǔn)品的特點是在具有證明能力的實驗室之間進(jìn)行相互比較。去除了技術(shù)上無效的結(jié)果，但僅出于統(tǒng)計原因沒有消除異常值。認(rèn)證值的不確定度是按照測量不確定度表達(dá)指南 (GUM) [3] 計算的，包括與可能的異質(zhì)性和不穩(wěn)定性以及表征相關(guān)的不確定度。

ERM-DA474_IFCC 人體血清C反應(yīng)蛋白標(biāo)準(zhǔn)品用于校準(zhǔn)免疫測定。作為任何參考材料，它也可用于控制圖或驗證研究。 CRM 裝在玻璃安瓿瓶中，玻璃安瓿瓶中裝有 1 mL 人血清，在氬氣氣氛下封閉。最少使用的樣品量為 20 µL。

ERM-DA474_IFCC 人體血清C反應(yīng)蛋白標(biāo)準(zhǔn)品經(jīng)過歐洲參考材料聯(lián)盟合作伙伴的同行評估，CRM 已被接受為歐洲參考材料 (ERM®)。

分配了以下值：

1) 使用 ERM-DA470 作為校準(zhǔn)物通過免疫比濁法和免疫比濁法測量的 CRP (Baudner et al.,

EUR 報告 15423 和 16882 European Communities, Luxembourg (1993))，應(yīng)用了 ERM-DA472/IFCC、ERM-DA470 和 1st Int. 認(rèn)證所描述的程序。用于 CRP 代碼 85/506 的 St.。

2) 該值是 6 個可接受的平均值的未加權(quán)平均值，由 4 個實驗室獨立獲得。經(jīng)認(rèn)證的質(zhì)量濃度可通過 ERM-DA470 追溯到 SI。

3) 認(rèn)證不確定度是覆蓋因子 k = 2 的擴(kuò)展不確定度，對應(yīng)于根據(jù) ISO/IEC 指南 98-3，測量不確定度表達(dá)指南 (GUM 1995) 估計的大約 95% 的置信水平，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織，2009 年。